新藥實用手冊:臨床研究設計執行和分析

95051-001C/9795766683333

ISBN
9795766683333
作者/出版社
*王瑞蓮 / 合記
出版年代/版次
2002/1

定價NT$ 600
NT$ 540
數量

重量:0.65kg  頁數:291pp    裝訂:平裝  開數:16開  印刷:黑白

目錄
自序
前言和背景
1.新藥研究與開發
2.臨床研究地方法規
3.藥品優良臨床試驗管理規範
4.臨床研究的籌劃
5.臨床研究立題和目的
6.臨床研究設計
7.研究對象:樣本含量與納入/排除標準
8.療效指標和研究流程
9.知情同意書
10.研究/試驗方案
11.病例報告表
12.安全報告與嚴重不良反應事件
13.原始資料
14.研究藥物管理
15.研究監查
16.數據庫處理
17.申辦者、合同研究組織、中心管理機構、政府機構
18.研究者職責
19.研究檔案庫
20.臨床道德倫理
21.市場臨床研究
22.健康生活素質
23.欺詐、偏倚、方案偏離、混雜因素
24.撰寫醫學研究報告
25.基礎生物統計學
26.醫學統計分析方法
27.閱讀文獻
28.醫學文獻檢索